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苑东生物:日前 公司EP

2022-09-17 发布于 西林百事通
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  每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:董秘您好!请问公司准备申报ANDA的制剂进展如何?能否简要介绍一下该产品的前景?

  苑东生物(688513.SH)6月1日在投资者互动平台表示,日前,公司EP-0084I项目(盐酸纳美芬注射液)的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已完成了正式资料递交并获受理。该产品于2021年获得了FDA的CGT(竞争性仿制药疗法)资格及优先审评资格。正式资料提交成功后,FDA会加快审评进程。盐酸纳美芬注射液作为第二代阿片类解毒剂,是美国市场短缺药品。彭博数据库显示,目前美国市场第一代阿片解毒剂纳洛酮的销售规模在 5 亿美金左右。临床数据表明,纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时, 作用持续时间更长,且副作用相对较少。疗效上的优势,使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代,市场空间广阔。

(文章来源:每日经济新闻)

文章来源:每日经济新闻
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